二类医疗器械生产许可证办理条件

　　二类医疗器械生产许可证如果我们想要进行医疗器械的经营，自然该证件是一定要有的，而且在办理的过程中我们也需要符合相关的条件才可，这样才可以让自己顺利的拥有二类医疗器械生产许可证，那么请您跟着疯狂易购网小编在下面文章中具体看下，二类医疗器械生产许可证办理条件有哪些?

　　二类医疗器械生产许可证办（同v：159972-71508）理条件

　　1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

　　3、有保证医疗器械质量的管理制度;

　　4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　什么是医疗器械生产许可证

　　医疗器械许可证的全称为《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须持有的证件。

　　设立二级医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;设立第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　医疗器械经营许可证现为岗位审查，工商行政管理部门在颁发经营许可证后申请批准。医疗器械经营许可证的有效期为5年。医疗器械企业根据其产品需要不同类型的许可证。

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